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博晖创新2019年半年度董事会经营评述

发布时间:2020-06-07 11:45

  报告期内,公司在管理层及全体员工的共同努力下,围绕制定的年度经营计划和目标,积极推进并落实各项工作。2019年上半年公司实现营业收入29,396.11万元,同比增长6.74%;实现营业利润866.97万元,同比减少62.49%;实现归属于上市公司股东的净利润152.34万元,同比减少91.01%。 检验检测业务 报告期公司检验检测业务实现营业收入14,830.70万元,实现营业利润-609.53万元。得益于微流控HPV检测产品上市以来的不断推广和营销,以及产品上市以来微流控检测仪器在全国范围内装机量的持续增长,报告期公司HPV检测试剂销售快速增长,与上年同期相比增长近130%。从收入结构看,基于微流控技术的业务收入已经超过传统微量元素检测业务收入。今后随着微流控仪器装机量的进一步增加,来自于该技术平台的业务规模将进一步扩大。报告期检验检测业务研发投入2,227.11万元。研发主要工作围绕公司微流控检测技术的平台展开。技术部门正在加紧开发新的试剂,包括遗传病、传染病、心脑血管个性化用药指导等检测项目,并针对不同用户类型加紧开发新的仪器机型。同时公司还致力于质谱技术在医学检测领域中的应用开发,并由控股子公司Advion承担临床质谱设备和试剂研发的主要工作。报告期因研发投入较高及针对传统市场的产品销售不及预期,Advion处于亏损状态。血液制品业务 公司高度重视血液制品业务,为实现血液制品业务发展战略,进一步扩张血液制品业务规模,提升公司血液制品业务生产运营水平,公司积极寻求外延发展空间,并于报告期取得了可喜进展。报告期,公司与曲靖市人民政府签署了《关于血液制品生产基地项目投资合作战略框架协议》,拟在云南建设现代化血液制品生产基地。根据战略框架协议,控股子公司河北大安在曲靖设立了全资子公司云南博晖创新生物有限公司作为项目公司,同时河北大安还出资设立了曲靖沾益博晖单采血浆有限公司及富源博晖单采血浆有限公司。目前,项目公司正在组织进行可行性分析、生产基地规划设计等前期准备工作,两个单采血浆公司也在抓紧进行浆站建设,为后续浆站验收做好准备。报告期,控股子公司河北大安与北京通盈投资集团有限公司、中科生物制药股份有限公司签署了《北京通盈投资集团有限公司、中科生物制药股份有限公司与河北大安制药有限公司之战略合作框架协议》。各方一致同意在战略合作协议的基础上进一步加强合作,并聘请中介机构对各方情况进行了审计、评估;经过协商,截止本报告出具日河北大安已与通盈集团签署了《增资协议》引入通盈集团作为战略投资人。通过上述协议安排,通盈集团成为河北大安股东,同时大安成为中科生物控股股东,拥有其72%股权。报告期公司扎实做好血液制品日常经营管理工作,血液制品业务共实现营业收入14,565.41万元,实现营业利润1,476.49万元。公司共获得21个批次272,206瓶人血白蛋白(10g)产品、2个批次68,473瓶人免疫球白蛋白(300mg)产品、2个批次61,921瓶人免疫球白蛋白(150mg)产品、1批次9,264瓶静丙(2.5g)产品、4个批次261,464瓶狂犬病人免疫球蛋白产品、3个批次52,471瓶破伤风人免疫球蛋白产品批签发。同时公司进一步加强浆站管理优化工作,持续开展质量管理人员的培训并提升培训有效性,最大限度的保证供浆员的安全与健康、保证原料血浆的质量,从源头上确保产品质量,从而持续提升血浆采集规模。报告期公司采浆量同比小幅增长。报告期血液制品研发投入1,230.91万元,河北大安和广东卫伦分别获得了人凝血酶原复合物产品申报生产的受理;河北大安对狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白产品进行了注册变更,将产品有效期由“24个月”变更为“36个月”,并获得了国家药品监督管理局批准。药品质量直接关系到患者的生命安全,因此质量控制是医药企业生产和管理中的重中之重。公司经营产品为生物制品,主要风险为产品安全性引致的行业风险。血液制品的原料是健康人血浆,由于其原材料的特殊性,使得该类制品可能因产品安全问题导致重大医疗事故。同时,由于受科学技术及人类认知水平的限制,仍有许多病毒尚未被人类发现,存在因未知病毒导致血源性疾病传播的潜在风险;应对措施:公司根据法律法规的要求建立了完善的质量管理体系,按照《药品生产和质量管理规范》的要求进行生产和质量管理,所有的产品必须经过国家食品药品监督管理总局指定的药品检定机构检验合格后方可上市销售;建立一系列的售后跟踪制度,采取多项措施降低和防范行业风险。单采血浆站持续规范运营对血液制品企业的整体经营至关重要。尽管公司对各下属单采血浆站在浆源拓展、血浆采集及浆站管理等方面均建立了一整套规范管理制度,积累了丰富的管理经验,但未来仍然存在因管理疏忽而面临处罚的风险。应对措施:加强对单采血浆站的管理,公司相应职能部门分别对浆站各项业务进行实时管控:加大对血浆站信息化投入,从原料血浆采集的全过程以及血浆到公司投料的各个环节均实现信息化控制,做到产品的全程可追溯。公司血液制品两家子公司基本符合《单采血浆站管理办法》、《关于单采血浆站管理有关事项的通知》等关于“申请设置新的单采血浆站”的规定,公司正在全力开展新设浆站的申请工作。但由于国家政策、各区域环境的不同,导致公司申请新设浆站存在很高的不确定性。应对措施:公司将加大产品研发投入,加快研发进度为浆站申请增加有利保障,同时大力整合资源积极申请设立新的单采血浆站,尽快增加公司浆站数量。医疗器械行业作为技术密集型行业,涵盖微电子、计算机技术、数字化技术、医学成像及处理技术、精密机械制造技术、化学分析技术、生物医学技术等,跨医学、生物学、材料学、电子学、机械学、物理学等诸多学科,对技术创新和产品研发能力要求较高、技术难度较大、研发周期较长,从研发初始投入到产品注册成功,一般需要3~5年甚至更长时间。在新产品研发过程中,可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进展缓慢而导致研发失败的风险。作为科技创新型企业,公司依靠突出的研发能力和不断的技术创新,目前已基本形成以原子吸收法为基础的人体元素检测平台、以微流体控制技术为基础的分子诊断平台,正在形成多种产品系列。为继续保持公司在医学检验领域的技术领先性,公司需不断研发新技术及新产品,若公司未来不能很好解决新产品研发中存在的风险,则将对公司新产品的研发进程造成影响,甚至将导致新产品研发的失败。应对措施:加强研发项目管理,引入先进管理方法和管理工具提高研发项目的成功率。公司在检验检测领域具有技术开发优势及科研创新能力,是北京市科学技术委员会认定的国家高新技术企业。公司先后承担了国家高技术研究发展计划(863计划)——医用ICP-MS人体微量元素分析系统的研制、国家重大科学仪器设备开发专项(十二五项目)——微膜泵驱动核酸微全分析仪、国家重大科学仪器设备开发专项(十三五项目)——新型原子荧光光谱仪器开发及产业化等国家级项目;同时还是微流控分子检测技术北京市工程实验室单位;博士后科研工作站分站。公司开发的微流控芯片分子诊断平台具有技术独占优势,拥有该技术的国内国际全部专利20余项。以微流控芯片技术为基础开发的产品设计独特、技术门槛高很难轻易模仿。技术的高门槛可以有效保护公司较长时间内在全自动分子诊断多重检测领域处于领先水平,为公司在这一领域持续领跑奠定了基础。公司一直以来非常重视质量体系建设,通过了医疗器械GMP、ISO13485和ISO9001质量体系的认证和考核,并且通过质量体系的持续改进和有效运行,从而保证研发流程、生产过程和产品质量的科学管理和有效控制,从根本上保证高质量产品的持续供应,充分的满足了客户的多层次需求,最大程度提升了客户体验,始终把服务客户作为公司的核心价值观之一践行。公司旗下河北大安、广东卫伦严格按照业内的法律、规范及标准开展血浆采集工作,血制生产车间建设符合GMP标准,注重高效的质量管理,不断加强和完善质量管理体系,坚持严把产品质量关,加强质量控制,推动企业整体质量水平稳步提高,增强企业质量竞争力,杜绝质量事故,保障人民用药安全,确保以优质的产品进入市场。公司非常重视人才引进培养,随着业务领域的扩展,近几年公司对人员结构进行了大力调整,通过引进优秀高端技术人才、充分给予发展空间、提高员工收入等措施,大力培养和加强研发团队的中坚骨干力量、经验丰富的市场营销人员、优秀的生产管理人员,坚决淘汰与公司岗位要求文化理念不匹配员工,注重培养管理干部的综合素质,做好管理梯队建设,逐步建立起一支高素质、高水平的员工队伍。公司近几年迅速强化和完善了人力资源体系、流程和制度,建立了全新的绩效管理流程。通过对人力资源管理的整合与开发,使得更多的管理人员理解绩效管理的目标和方法,使之成为提升公司绩效的工具,从而实现企业的战略目标。

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